Esclerose Múltipla : Novos dados de medicamento oral mostram eficácia, menos crises e progressão da doença
A Merck, líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje novos dados de mundo real do MSBase Registry demonstrando que MAVENCLAD® (cladribina oral) apresentou maior diminuição de surtos e mais tempo para transição para outra terapia modificadora da doença (DMD) em comparação com os DMDs orais fingolimode, fumarato de dimetila (DMF) e teriflunomida em pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR).
Um segundo estudo, que acompanha pacientes de ensaios clínicos com uma primeira crise sugestiva de EM, mostrou que aqueles tratados com MAVENCLAD® tiveram uma menor taxa de conversão para esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD), caracterizada por surto ou progressão da doença, e menor risco de surto do que aqueles que não estavam em uso de MAVENCLAD®. Esses dados foram apresentados no Fórum 2022 do Comitê Americano para Tratamento e Pesquisa em Esclerose Múltipla (ACTRIMS), que aconteceu entre 24 e 26 de fevereiro de 2022.
Nesta primeira análise do estudo Generating Learnings In MultiPle SclErosis (GLIMPSE), os dados de 633 pacientes em uso de MAVENCLAD® no MSBase Registry foram combinados usando escores de propensão para pacientes que receberam fingolimode (n = 1195), DMF (n = 912) ou teriflunomida (n=735). Os resultados mostraram que a taxa anualizada de surto (ARR) para pacientes tratados com MAVENCLAD® foi de 0,09 em comparação com 0,15, 0,15 e 0,17 para fingolimode, DMF e teriflunomida, respectivamente. Já o tempo até o primeiro surto foi 40%, 42% e 67% menor, respectivamente.
A taxa de tempo para troca de DMD em pacientes em uso de MAVENCLAD® foi 4, 7 e 6,5 vezes menor que fingolimode, DMF e teriflunomida, respectivamente. O estudo GLIMPSE foi uma análise longitudinal e retrospectiva de pacientes adultos identificados com RMS do MSBase Registry, um registro online internacional para neurologistas que estudam EM e outras doenças neuro-imunológicas.
“Em uma doença para toda a vida, como a EM, é importante continuar avaliando a eficácia e a segurança das opções de tratamento disponíveis no mundo real”, disse Helmut Butzkueven, MBBS, FRACP, PhD, Departamento de Neurociência, Central Clinical School, Monash University, Melbourne. “É aqui que o MSBase Registry, usando registros de dados padronizados de mais de 79.000 pessoas com EM em todo o mundo, pode fornecer informações que não são possíveis de obter em um ensaio clínico randomizado. Esses dados nos mostraram que MAVENCLAD® teve melhores resultados de controle de surto e manutenção do tratamento em comparação com outros DMDs orais, incluindo fingolimode.”
Também estão sendo apresentados novos dados de um acompanhamento exploratório de Fase IV CLASSIC-MS, com pacientes (n = 227) dos estudos de Fase III de cladribina oral, que sugerem que o uso precoce do medicamento reduziu o risco de surto ou progressão da doença naqueles que passaram por um primeiro episódio de crise neurológica com características que os colocam em alto risco de surto ou progressão da EMCD.
Mais da metade dos pacientes (53,2%) tratados com cladribina oral permaneceram livres de recidiva em comparação com 28,2% daqueles que não receberam a droga. Nos pacientes que estavam em uso do medicamento, 42,9% foram diagnosticados com EMCD na mediana de 9,5 anos desde a última dose. Em pacientes nunca tratados da mesma forma, 70,4% foram diagnosticados com EMCD.
No ORACLE-MS, os pacientes com um primeiro episódio clínico desmielinizante foram randomizados para receber cladribina oral 3,5 mg/kg, 5,25 mg/kg ou placebo. Esta análise no ACTRIMS Forum 2022 investigou a eficácia a longo prazo em pacientes do estudo ORACLE-MS que receberam pelo menos um ciclo de cladribina (68,7%) ou placebo (31,3%). Os comprimidos de cladribina de 5,25 mg/kg não são aprovados para uso em nenhuma região.
Sobre MAVENCLAD® (cladribina oral)
MAVENCLAD® é primeiro tratamento oral de curta duração que age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico1.
Estudos recentes reforçaram a eficácia sustentada após 9–15 anos de acompanhamento de pacientes do programa de desenvolvimento clínico de cladribina oral. Ao longo de uma mediana de 10,9 anos de acompanhamento de 435 pacientes, 90% não precisaram de cadeira de rodas, 81,2% não necessitaram de qualquer apoio para caminhar e 55,8% não precisaram fazer uso de nenhum outro medicamento para EM2.
Em relação à segurança de longo prazo, dados pós-aprovação com mais de 40.000 pacientes não mostraram novo evento adverso relacionado a infecções, malignidade e leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), doença com altas taxa de mortalidade3.
