Fabricante do Mounjaro divulga estudo de nova molécula para tratar obesidade e diabetes tipo 2 (Foto: Divulgação)
A Eli Lilly and Company anunciou hoje os resultados topline do estudo fase 3 ATTAIN-2 que avaliou a orforgliprona, um agonista experimental do receptor de GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon 1) de administração oral em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2.
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Após 72 semanas, todas as três doses de orforgliprona atingiram a todos os principais desfechos primários e secundários, proporcionando perda de peso significativa, reduções relevantes na hemoglobina glicada (HbA1C) e melhorias nos fatores de risco cardiometabólicos. No desfecho primário, a orforgliprona 36 mg, administrada uma vez ao dia sem restrições quanto a alimentos ou água, reduziu, em média, 10,5% do peso corporal em comparação com 2,2% do placebo, utilizando a eficácia estimada1. Com a finalização do ATTAIN-2, a Lilly caminha para o início das submissões regulatórias globais de orforgliprona.
“Com base na minha experiência como líder de estudos clínicos de obesidade e diabetes, esses dados mostram o potencial da orforgliprona em oferecer um perfil de eficácia, segurança e tolerabilidade consistente com a classe dos agonistas de GLP-1 injetáveis que pode ser útil aos profissionais de saúde para expandir as opções de tratamento para aqueles pacientes que preferem medicamentos orais, sem comprometer a eficácia do tratamento”, afirma Dr. Louis J. Aronne, membro da FACP (American College of Physicians), DABOM (Diplomate of the American Board of Obesity Medicine), fundador e presidente honorário do American Board of Obesity Medicine, ex-presidente da The Obesity Society, membro do American College of Physicians e renomado especialista mundial em obesidade.
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No estudo ATTAIN-2, a orforgliprona atingiu o desfecho primário de redução do peso corporal superior quando comparado ao placebo. Os participantes que receberam a dose mais elevada de orforgliprona perderam, em média, 10,5% do peso após 72 semanas, de acordo com a eficácia estimada. Em um dos principais desfechos secundários, a orforgliprona reduziu a hemoglobina glicada (Hb1AC) entre 1,3% e 1,8% em relação a um valor basal de 8,1% entre as doses administradas. Em outro desfecho secundário principal, 75% dos participantes que receberam a dose mais elevada de orforgliprona atingiram hemoglobina glicada ≤6,5%, que está de acordo ou abaixo do preconizado pela Associação Americana de Diabetes 2. Além disso, a orforgliprona também demonstrou benefícios clinicamente relevantes em fatores de risco cardiovasculares, como colesterol não-HDL, triglicerídeos e pressão arterial sistólica. Em uma análise exploratória pré-especificada, a dose mais elevada de orforgliprona reduziu os níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) em 50,6%.
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I O teste de superioridade foi ajustado para multiplicidade em todas as três doses
ii Teste de superioridade foi ajustado para multiplicidade com as doses de 12 mg e 36 mg
Para a estimativa de regime de tratamento, cada dose de orforgliprona resultou em melhoras significativas no desfecho primário e todos os principais desfechos secundários:
Redução percentual do peso: -5,1% (-5,3 kg; 6 mg), -7% (-7,2 kg; 12 mg), -9,6% (-9,6 kg; 36 mg), -2,5% (-2,7 kg; placebo)
- Percentual de participantes que perderam ≥10% do peso: 22.6% (6 mg), 31.2% (12 mg), 45.6% (36 mg), 9.0% (placebo)
- Percentual de participantes que perderam ≥15% do peso: 6.8% (6 mg), 14.4% (12 mg), 26.0% (36 mg), 3.0% (placebo)
- Percentual de redução de Hb1Ac: 1,2% (6 mg), 1,5% (12 mg), 1,7% (36 mg), 0,5% (placebo)
- Percentual de participantes que alcançaram hemoglobina glicada < 7%: 64,6% (6 mg), 75,9% (12 mg), 75,5% (36 mg), 30,5% (placebo)
- Percentual de participantes que alcançaram hemoglobina glicada ≤ 6,5%: 52,5% (6 mg), 57,6% (12 mg), 66,6% (36 mg), 15,4% (placebo)
“Os resultados do ATTAIN-2 reforçam o potencial da orforgliprona, como um medicamento oral diário, para proporcionar uma perda de peso significativa e redução de hemoglobina glicada em linha com outros estudos marcantes com agonistas de GLP-1 injetáveis. Com esses dados positivos em mãos, estamos avançando com urgência nas submissões regulatórias globais para potencialmente atender às necessidades dos pacientes que aguardam por essa solução. Se aprovada pelos órgãos regulatórios estamos prontos para oferecer um comprimido conveniente, de uso diário, que pode ser distribuído globalmente — eliminando barreiras e redefinindo
o tratamento da obesidade em todo o mundo.”, declara Kenneth Custer, Ph.D. e vice-presidente executivo e presidente do negócio de Cardiometabolismo da Lilly.
“A Lilly tem avançado consistentemente no desenvolvimento de soluções inovadoras para pessoas que vivem com doenças cardiometabólicas. Mounjaro já demonstrou seu potencial no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade, e recentemente tivemos os resultados topline que mostram redução de riscos cardiovasculares. Agora, com os novos resultados positivos de nosso pipeline, reforçamos esse compromisso e seguimos ampliando as possibilidades de cuidado para milhões de pacientes ao redor do mundo”, afirma Luiz André Magno diretor médico sênior da Lilly Brasil.
O perfil geral de segurança da orforgliprona no ATTAIN-2 foi consistente com o já estabelecido da classe dos agonistas do receptor GLP-1. Os eventos adversos mais relatados foram gastrointestinais e geralmente de gravidade leve a moderada. Os eventos adversos mais comuns para participantes tratados com orforgliprona (6 mg, 12 mg e 36 mg, respectivamente) foram náusea (20,1%, 31,1% e 36,4%) vs. 8,4% com placebo, vômitos (12,8%, 20,2% e 23,1%) vs. 3,8% com placebo, diarreia (21,3%, 24,8% e 27,4%) vs. 15% com placebo, constipação (17,7%, 21,1% e 22,4%) vs. 7,8% com placebo, e dispepsia (9,1%, 15,4% e 10,9%) vs. 3,5% com placebo. As taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram de 6,1% (6 mg), 10,6% (12 mg) e 10,6% (36 mg) para orforgliprona vs. 4,6% com placebo. As taxas gerais de descontinuação do tratamento foram de 19,1% (6 mg), 22,3% (12 mg) e 20,5% (36 mg) vs. 20% com placebo. Nenhum sinal de problemas na segurança hepática foi observado.
Os resultados detalhados do ATTAIN-2 serão apresentados em um futuro congresso médico e publicado em um periódico científico revisado por pares.
Sobre a orforgliprona
A orforgliprona é uma molécula sintética (não peptídica) agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) oral, experimental, de dose única diária, que pode ser tomada a qualquer hora do dia sem restrições de alimentos e água5. A orforgliprona foi descoberta pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. e licenciada pela Lilly em 2018. A Chugai e a Lilly publicaram os dados de farmacologia pré-clínica desta molécula juntas 6. A Lilly está conduzindo estudos de fase 3 sobre a orforgliprona para o tratamento do diabetes tipo 2 e para o controle de peso em adultos com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade. A molécula também está sendo estudada como um tratamento potencial para apneia obstrutiva do sono e hipertensão em adultos com obesidade.
Sobre o ATTAIN-2 e o programa de estudos clínicos ATTAIN
ATTAIN-2 (NCT05872620) é um estudo de fase 3, de 72 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que compara a eficácia e segurança de orforgliprona 6 mg, 12 mg e 36 mg como monoterapia com placebo em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2. O estudo randomizou mais de 1.600 participantes nos EUA, Argentina, Austrália, Brasil, China, Índia, Coreia e Porto Rico, em uma proporção de 1:1:1:2 para receber 6 mg, 12 mg ou 36 mg de orforgliprona ou placebo. O desfecho primário do estudo foi demonstrar que a orforgliprona (6 mg, 12 mg, 36 mg) é superior na redução de peso corporal em relação ao período basal após 72 semanas, em comparação com placebo, em pessoas com IMC acima de ≥27,0 kg/m² e com diabetes tipo 2 em tratamento estável, apenas com dieta/exercício físico ou até três medicamentos anti-hiperglicêmicos orais. Todos os participantes nos braços de tratamento com orforgliprona iniciaram o estudo com uma dose de orforgliprona de 1 mg uma vez ao dia e, em seguida, aumentaram a dose de forma escalonada em intervalos de quatro semanas para sua dose de manutenção final randomizada de 6 mg (iniciado com 1 mg), 12 mg (fazendo o escalonamento de dose com 1 mg, 3 mg e 6 mg) ou 36 mg (fazendo o escalonamento de dose com 1 mg, 3 mg, 6 mg, 12 mg e 24 mg). A redução de dose só foi permitida para tolerabilidade gastrointestinal após outras mitigações falharem.
O programa de desenvolvimento clínico global de fase 3 ATTAIN para a orforgliprona recrutou mais de 4.500 pessoas com obesidade ou sobrepeso em dois estudos de registro globais.
Sobre a Eli Lilly do Brasil
A Lilly é uma empresa de medicina que transforma a ciência em cura para melhorar a vida das pessoas em todo o mundo. Somos pioneiros em descobertas que mudam vidas há quase 150 anos e, hoje, nossos medicamentos ajudam mais de 51 milhões de pessoas em todo o mundo. Potencializando o poder da biotecnologia, química e medicina genética, seguimos avançando em novas descobertas para resolver alguns dos desafios de saúde mais importantes do mundo: redefinir o tratamento do diabetes; tratar a obesidade e reduzir seus efeitos devastadores de longo prazo; avançar na luta contra a doença de Alzheimer; oferecer soluções para alguns dos distúrbios mais debilitantes do sistema imunológico; e transformar os cânceres de tratamento mais difíceis em doenças controláveis. A cada passo em direção a um mundo mais saudável, somos motivados por uma coisa: melhorar a vida de milhões de pessoas. Isso inclui a realização de estudos clínicos inovadores que reflitam a diversidade do nosso mundo e trabalhar para garantir que nossos medicamentos sejam mais acessíveis aos pacientes. Para saber mais, acesse o site da Lilly do Brasil, e nossas redes sociais: Instagram, Facebook e LinkedIn.
