A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês) aprovou nesta sexta-feira o terceiro gel de silicone para implantes mamários fabricado no país para aumentar o tamanho dos seios em mulheres maiores de 22 anos e para reconstruir o tecido mamário em qualquer idade.
Como condição para a aprovação, a empresa fabricante, Sientra, terá que realizar estudos posteriores à aprovação que avaliarão a segurança a longo prazo, a eficácia e os riscos dos resultados em doenças raras.
“Os dados sobre estes e outros implantes aprovados seguem demonstrando uma garantia razoável de segurança e eficácia”, disse William Maisel, um dos diretores da FDA
“As mulheres devem entender plenamente os riscos associados aos implantes de mama antes de considerar o aumento ou uma cirurgia de reconstrução e reconhecer que o acompanhamento a longo prazo é essencial”, disse Maisel.
A FDA baseou sua autorização à Sientra em três anos de estudos clínicos em 1.788 pacientes.
“A FDA está comprometida a trabalhar com os fabricantes de implantes mamários para recolher dados úteis posteriores à comercialização para obter informação sobre a segurança a longo prazo e a eficácia das próteses”, afirmou.
