A Direção de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quarta-feira um novo uso da toxina botulínica tipo A, comercialmente conhecida como botox: a melhora temporária das rugas moderadas a severas no contorno dos olhos, mais conhecidas como “pés de galinha”.
O produto é o único fármaco aprovado pela FDA para o tratamento de rugas no contorno ocular, de acordo com o comunicado da agência. A direção aprovou o uso da toxina em 2002 para a melhoria temporária das rugas existentes entre as sobrancelhas.
Ela paralisa temporariamente a contração dos músculos, o que deixa as rugas mais lisinhas e discretas.
“A indicação adicional permitirá uma aparência mais suave, minimizando temporariamente a aparência das rugas ao redor dos olhos”, disse a diretora da Divisão de Dermatologia e Produtos Dentários do Centro para a Avaliação e Pesquisa de Remédios da FDA, Susan Walker.
A toxina botulínica é aplicada através de injeções intramusculares. O tratamento para as marcas de expressão entre as sobrancelhas e ao redor dos olhos pode ser feito ao mesmo tempo, de acordo com a agência.
A segurança e eficácia do produto para o tratamento de rugas no contorno dos olhos foi estabelecida por dois estudos, que incluíram 833 participantes adultos com rugas moderadas a severas e que foram escolhidos de maneira aleatória para receber toxina ou placebo.
“Os resultados mostraram que os pacientes tiveram uma melhoria significativa na aparência das rugas no contorno dos olhos em comparação àqueles que tomaram o placebo”, disse o comunicado.
A reação adversa mais comum associada ao uso do produto para o tratamento de rugas no contorno ocular é o edema da pálpebra, condição em que elas incham e retêm líquido em excesso, advertiu a FDA.
O governo americano já tinha aprovado a toxina botulínica para o tratamento da dor de cabeça crônica, da sudorese intensa nas axilas, espasmos da pálpebra e o estrabismo.
Entre as advertências impressas no rótulo, está a possibilidade de o produto se espalhar da área injetada para outras partes do corpo, causando sintomas similares aos do botulismo, como dificuldades para ingerir alimentos e para respirar, e que podem ser potencialmente mortais.
A FDA esclareceu não ter sido informada de casos graves e confirmados de propagação da toxina quando utilizada na dose recomendada dentro das indicações aprovadas.
